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广州口岸两批进口急救呼吸机被检出质量安全问题

  中新网广州11月6日电 (郭军 李俊诗 卓琳)据广州出入境检验检疫局6日通报,日前,该局对两批共15台进口急救呼吸机抽检了其中4台,发现其防水测试不合格,存在严重质量安全隐患。该局对产品制造商及进口商进行了约谈,督促其召回该型号全部已进口产品。

  据介绍,该款进口呼吸机主要用于手术室、急救室、诊疗室内的急救医疗行为。其防水标称为IPX4,虽然进口商提供了PASS的报告,但广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心实验室人员进行IPX4测试时,发现产品出现故障代码,不能正常工作。经测试人员分析,应该是由于设备右边的空气入口(设备说明书上为压缩机入口)防护不足,导致水进入设备内部,传感器保护启动,从而使设备出现故障代码。

  广东出入境检验检疫局测试人员与注册机构工作人员对测试过程进行了确认,一致认为产品不满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中44.6的规定要求,并可能产生较为严重的医疗事故。

  广州检验检疫局提醒相关企业:呼吸机多用于重症患者与抢险急救等紧急场合,而进口呼吸机品牌繁多,质量参差不齐,任何不合格项都可能对使用对象造成严重后果。进口商与境外企业签订进口呼吸机合同时应标明中国技术标准及相关要求,保障产品质量安全。(完)


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